Bir aşının geliştirilmesi için aşamalar kabaca şöyle:
Ön Klinik Aşama: İnsan deneylerine başlamadan önce aşı çeşitli güvenlik testlerinden geçer ve hayvanlar üzerinde denenir.
Faz 1: Bu aşamada aşı, küçük bir hasta grubunda test edilir.
Faz 2: Araştırmacılar, en az yüz hastadan oluşan büyük gruplar üzerinde aşıyı test eder. Bu aşamada aşı çeşitli hastalığı olan kişiler, yüksek yaş grubundaki kişiler gibi çeşitli alt gruplar üzerinde de denenebilir.
Faz 3: Aşı adayının en az bin kişi üzerinde test edilmesi aşaması.
Ancak corona virüs aşısı geliştirilirken, zaman kazanmak isteyen bazı şirketler birkaç aşamayı aynı anda test etti. Örneğin Pfizer ve BionTech'in aşısı ile Çin'deki Sinovac aşısının deneylerinde, aday aşılar farklı yaş gruplarına, farklı dozajlarda, aynı zaman dilimi içinde verildi.
Klinik araştırmalar başarılı olduğu takdirde şirketler, düzenleyici kurumlara başvurarak aşının genel kullanım onayını alabilir. Düzenleyici kurum olarak özellikle üç otoritenin önemli olduğu düşünülüyor. Bunlar ABD'deki Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Japonya'daki İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu.
Bir aşının onaylanması, herkesin hemen kullanabileceği anlamına gelmez. Öncelikle aşının kitlesel ölçekte üretilmesi gerekiyor. Aşıyı geliştiren şirketler, 2021'in sonuna kadar milyarlarca doz üretmeyi hedeflediklerini söylemişti.
Daha sonra aşının uygun şekilde dağıtılmasını sağlamak için gerekli lojistik düzenlemelerin yapılması ve toplumda aşıyı önce kimin olacağına karar verilmesi gerekiyor.
Burada yine son karar bireylerin. Ancak COVID-19'dan en çok etkilenen 35 ülkede 13 binden fazla kişinin katıldığı bir anket, katılımcıların çoğunun aşı olmayı seçeceğini göstermişti.
Etkili ve güvenli bir aşı geliştirmenin normalde birkaç yıl sürdüğü biliyor. Bu süre, ortalama 10 ila 12 yıl arasında değişebilir hatta daha uzun da sürebilir. Örneğin, HIV'e karşı aşı geliştirme çalışmaları 1980'lerin başından beri sürüyor ve şu ana kadar başarılı bir aşı geliştirilebilmiş değil.
COVID-19 aşısında ise araştırmacılar, devam eden salgın nedeniyle genellikle süreyi en aza indirmek için yarışıyor. Bunun baskıya rağmen aşı geliştiricileri ve üreticileri ve Dünya Sağlık Örgütü'nin (WHO) aşı güvenliğinden hiçbir ödün vermediğini söylüyor.
Ancak aşı onaylansa dahi bu yalnızca bir başlangıç. Zira klinik denemeler başarıyla tamamlandıktan ve bir aşı onaylandıktan ve üretildikten sonra bile araştırmacılar aşılanmış hastaların sağlık durumunu gözlemlediği 4'üncü aşama başlıyor.
Araştırmacılar, COVID-19'a karşı aşılar için birbirinden farklı yaklaşımlar izliyor.
Aşı adaylarının çoğu, aşıyı geliştirirken virüsteki protein bazlı bir alt birimleri kullanıyor. Yani virüsün kendisini kullanmak yerine, virüsün dış kabuğunda bulunan bulunan protein gibi küçük bileşenleri kullanıyorlar.
Bu protein, insan bağışıklık sistemi tarafından hızlı ve güçlü bir reaksiyona neden vermesi amacıyla hastalara yüksek dozda veriliyor. Hedef, bağışıklık sisteminin proteini "hatırlaması" ve gerçek virüsle temas ettiğinde benzer bir savunma reaksiyonu geliştirmesi. Tıpkı Hepatit B ve HPV'ye (İnsan Papiloma Virüsü) karşı aşılada olduğu gibi. Bu yöntemi kullanan COVID-19 aşısı adayları halen Faz 1 ve 2 denemelerinde test ediliyor. Çoğu, henüz Faz 3 klinik denemelerinde test edilmedi.
Şu an için en umut verici olanlar üç başlıkta toplanabilir: Çoğalmayan viral vektörler kullanan aşılar, inaktive edilmiş veya öldürülmüş virüsler kullanan aşılar ve son olarak RNA yaklaşımı geliştiren aşılar.
Dünya çapındaki yüzlerce araştırmadan, en kapsamlı klinik deneyleri yürüten beş ekip öne çıkıyor:
Belçikalı bir şirket olan Janssen Pharmaceutical, kopyalanmayan bir viral vektöre dayanan aday aşısını, şu an ABD, Arjantin, Brezilya, Kolombiya ve Belçika'da yaklaşık 90 bin kişi üzerinde test ediyor.
Oxford Üniversitesi ile İngiliz AstraZenca şirketinin ortak projesinde görevli araştırmacılar, aşı adaylarını ABD, Şili, Peru ve Birleşik Krallık'ta yaklaşık 60 bin kişi üzerinde test ediyor. Aşıları, Janssen'inkine benzer bir prensibe dayanıyor.
Çinli bir şirket olan Sinopharm, Pekin Enstitüsü ve Wuhan Enstitüsü, geliştirdikleri "öldürülmüş/etkisizleştirilmiş virüs” kullandıkları aşıyı Bahreyn, Ürdün, Mısır, Fas, Arjantin ve Peru'daki yaklaşık 55 bin kişi üzerinde test ediyor.
Bir Alman şirketi olan BioNTech, farklı bir yaklaşım izliyor: RNA tabanlı teknolojiye odaklanan şirketin aşısı ABD, Arjantin ve Brezilya'da yaklaşık 44 bin kişi üzerinde test ediliyor. Aşının ABD'de acil durumlarda kullanımı için ruhsat başvusu cuma günü yapıldı / yapılacak.
Bir diğer Çinli şirket, CanSino, aşı adayını Pakistan'da 40 binin üzerinde kişi ile test ediyor.
