İlişkili Haberler
Kesselheim, "FDA, son dakikada ilacın beyin amiloidi üzerindeki etkisinin Alzheimer hastalarına yardımcı olacağı şeklindeki tartışmalı önermeye dayanarak, İnceleme sürecini “Hızlandırılmış Onay” a çevirdi. FDA’nın Komitenin bilimsel tavsiyelerini onay kararlarına yeterince entegre etme yeteneğine sahip olmadığının benim için oldukça açık. Söz konusu karar, alzheimer hastalarının bakımını, FDA'ya olan kamu güvenini, faydalı terapötik yenilik arayışını ve sağlık sisteminin baltalayacaktır" ifadelerini kullandı.
BIOGEN'İN HİSSELERİ YÜZDE 38 ARTTI
Diğer taraftan, Biogen'in hisseleri, FDA'nın biyoteknoloji şirketinin ilacını onaylamasının ardından Pazartesi günü yüzde 38 arttı.
Aduhelm adlı ilaç, yaklaşık 20 yılın ardından, ABD düzenleyicileri tarafından alzheimer ile yaşayan kişilerde bilişsel gerilemeyi yavaşlatmak için onaylanan ilk ilaç oldu. Biogen'in ilacı, beyinde beta-amiloid olarak bilinen ve bilim insanlarının yıkıcı hastalıkta rol oynamasını beklediği "yapışkan" bir bileşiği hedef alıyor.
KANSER İLAÇLARI İÇİN KULLANILAN "HIZLANDIRILMIŞ ONAY" VERİLDİ
FDA, ilacı Alzheimer hastalarında bilişsel gerilemeyi yavaşlatacağı beklentisiyle, genellikle kanser ilaçları için kullanılan hızlandırılmış onay adı verilen bir program kapsamında onayladı. Kurum, ilaca Biogen'in başka bir klinik araştırma yürütmesi şartıyla onay verdiğini duyurdu.
Öte yandan, istifa eden bilim insanları FDA’nın Çevresel ve Merkezi Sinir Sistem Danışma Komitesi’nin kararlarını dikkate almadığını öne sürdü. Komite aynı zamanda, kurum personelini, verileri aşırı derecede olumlu bir şekilde gözden geçirdiği için de eleştirdi.
İSTİFA EDEN DANIŞMAN SAYISI 3'E YÜKSELDİ
Ajansın ilaca ilişkin kararının bir sonucu olarak şimdiye kadar FDA’nın Çevresel ve Merkezi Sinir Sistem Danışma Komitesi’nden üç kişi istifa etti. İstifa mektubu sunanlar arasında Kesselheim’in yanı sıra, Mayo Clinic nöroloğu Dr. David Knopman ve Washington Üniversitesi nöroloğu Dr. Joel Perlmutter yer alıyor.
"HAYAL KIRIKLIĞINA UĞRADIM"
Knopman, "Danışma komitesinin girdilerinin FDA tarafından nasıl ele alındığı konusunda çok hayal kırıklığına uğradım. Bir daha böyle bir duruma düşmek istemiyorum" dedi.
Bununla birlikte, FDA’nın bilimsel olarak aducanumab da olarak bilinen ilacı hızlı bir şekilde kullanmak isteyen Alzheimer hastalarının arkadaşlarından ve aile üyelerinden yoğun bir baskıyla karşı karşıya kaldı. Ancak, ilaç 2016'da umut vaat ettiğinden beri düzenleyici onaya giden yol tartışmalı oldu.
2019'un Mart ayında Biogen, bağımsız bir grup tarafından yapılan bir analiz olumsuz sonuçlandıktan sonra ilaçla ilgili çalışmalarını durdurdu. Ancak, şirket birkaç ay sonra ilaç için düzenleyici onayı isteyeceğini açıklayarak yatırımcıları şok etti.
Biogen 2019'un sonlarında ilaç için onay istediğinde, bilim insanları daha büyük bir veri setinin yeni bir analizinin Aduhelm’in “erken Alzheimer hastalığı olan hastalarda klinik bakım ihtiyacını azalttığını" gösterdiğini söyledi.
MARMARA'DA MUSİLAJ ADASI OLUŞTU